Description
Notre client, une société biopharmaceutique privée leader dans les domaines de la santé reproductive, l'urologie, la gastro-entérologie, l'endocrinologie et l'orthopédie, recherche activement un(e) QC Validation Specialist.
Responsabilités :
- Réaliser des revues périodiques, des validations analytiques et des transferts de méthodes.
- Rédiger la documentation liée aux activités de validation analytique (évaluation des écarts, protocoles, rapports, procédures, documentation de transfert, etc.).
- Traiter les données statistiques et interpréter les résultats.
- Effectuer des analyses de validation.
- Collaborer avec le département d'assurance qualité réglementaire pour la rédaction des documents réglementaires.
- Gérer les déviations, les CAPA et les changements selon les procédures applicables.
- Mettre à jour les SOP internes.
Votre profil :
- Diplôme minimum de CFC en chimie avec au moins 3 ans d’expérience dans l'industrie pharmaceutique.
- Expérience indispensable en validation analytique (le développement de méthodes est un atout).
- Compétences techniques en procédures analytiques, notamment en spectrophotométrie, HPLC et GC.
- Connaissance pratique avérée des pharmacopées (Ph.Eur., USP, JP) et des directives BPF et ICH. Des connaissances en affaires réglementaires sont un plus.
- Langues : français et anglais (niveau B1/B2).
- Informatique : excellente maîtrise d'Office 365 (Word, Excel). La connaissance de LIMS, Empower et Minitab est un atout.
- Compétences générales : capacité à prendre des initiatives et à travailler de manière autonome tout en maintenant une communication efficace avec les parties prenantes sans autorité formelle ; capacité à travailler en mode projet et à s’adapter aux changements ; réflexion stratégique.