Descripción
* Aubonne, Genève
* Temporär
Job Details
Pour notre client Merck à Aubonne, nous sommes actuellement à la recherche d'un/une Compliance Specialist pour une durée de 12 mois.
Le specialist compliance assure la compliance au sein de l-équipe compliance MOS, en respectant les cGMPs, et en s-assurant de la conformité des productions. Ce rôle est un poste clé dans l-équipe pour maintenir les exigences qualité en participant à la revue des dossier de production et aux déviations, CAPAs associés.
Votre rôle:
* Contrôle en ligne des dossiers de production dans son domaine d-activité
* Consolidation finale et transfert des dossiers de production au QA
* Suivi du End to End Lead Time et participation à la réduction du lead time
* Effectuer la déclaration des déviations et le suivi des événements de production sur le terrain
* Participer à l-investigation des déviations et implémentations des CAPAs
* Coordonner et assurer le respect des due dates pour les déviations et CAPAs
* Effectuer la préparation, le maintien et la revue des procédures et/ou d-autres documents nécessaires pour maintenir le statut GMP des activités exécutées dans son domaine d-activité à la demande du manager
* Effectuer des Gemba hebdomadaires et des inspections internes avec les managers
Votre profil:
* Ingénieur de biotechnologie / sciences de la vie / chimie ou diplôme équivalent avec expérience professionnelle confirmée en qualité ou Diplôme certificat fédéral capacité ou diplôme équivalent avec expérience professionnelle confirmée de minimum 3 ans en production pharmaceutique / qualité ou Diplôme en qualité pharmaceutique avec expérience professionnelle confirmée de minimum 3 ans en production pharmaceutique
* Normes GMP et réglementation en vigueur pour la production des principes actifs
* Utilisation de l-outil ERP en place (niveau utilisateur)
* Connaissances des comportements en environnement pharmaceutique
* Notions d-hygiène dans le travail et de prévention de contaminations
* Connaissances des principes de purification de protéines dans un contexte de production pharmaceutique
* Requis QA pour la rédaction de documents GMP
* Expérience confirmée des systèmes qualité (traitement des déviations, base de données échantillons,-)
* Bon niveau rédactionnel
* Maîtrise des logiciels de bureautique
Pour notre client Merck à Aubonne, nous sommes actuellement à la recherche d'un/une Compliance Specialist pour une durée de 12 mois.
Le specialist compliance assure la compliance au sein de l-équipe compliance MOS, en respectant les cGMPs, et en s-assurant de la conformité des productions. Ce rôle est un poste clé dans l-équipe pour maintenir les exigences qualité en participant à la revue des dossier de production et aux déviations, CAPAs associés.
Votre rôle:
* Contrôle en ligne des dossiers de production dans son domaine d-activité
* Consolidation finale et transfert des dossiers de production au QA
* Suivi du End to End Lead Time et participation à la réduction du lead time
* Effectuer la déclaration des déviations et le suivi des événements de production sur le terrain
* Participer à l-investigation des déviations et implémentations des CAPAs
* Coordonner et assurer le respect des due dates pour les déviations et CAPAs
* Effectuer la préparation, le maintien et la revue des procédures et/ou d-autres documents nécessaires pour maintenir le statut GMP des activités exécutées dans son domaine d-activité à la demande du manager
* Effectuer des Gemba hebdomadaires et des inspections internes avec les managers
Votre profil:
* Ingénieur de biotechnologie / sciences de la vie / chimie ou diplôme équivalent avec expérience professionnelle confirmée en qualité ou Diplôme certificat fédéral capacité ou diplôme équivalent avec expérience professionnelle confirmée de minimum 3 ans en production pharmaceutique / qualité ou Diplôme en qualité pharmaceutique avec expérience professionnelle confirmée de minimum 3 ans en production pharmaceutique
* Normes GMP et réglementation en vigueur pour la production des principes actifs
* Utilisation de l-outil ERP en place (niveau utilisateur)
* Connaissances des comportements en environnement pharmaceutique
* Notions d-hygiène dans le travail et de prévention de contaminations
* Connaissances des principes de purification de protéines dans un contexte de production pharmaceutique
* Requis QA pour la rédaction de documents GMP
* Expérience confirmée des systèmes qualité (traitement des déviations, base de données échantillons,-)
* Bon niveau rédactionnel
* Maîtrise des logiciels de bureautique
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